【崗位職責(zé)】一、質(zhì)量體系管理：1、負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和優(yōu)化公司原料藥生產(chǎn)質(zhì)量體系（GMP），確保符合中國GMP、FDA、EDQM等國際認(rèn)證要求；

2、主導(dǎo)編寫和審核質(zhì)量管理文件（SOP、驗證方案、批記錄等），并監(jiān)督執(zhí)行。
二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督：1、對原料藥生產(chǎn)全過程（從起始物料到成品放行）進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)完整；

2、處理偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）和CAPA（糾正預(yù)防措施），確保根本原因分析和有效閉環(huán)。
三、審計與合規(guī)：1、組織內(nèi)部GMP自檢，迎接官方審計（如FDA、WHO、客戶審計），主導(dǎo)缺陷項的整改與跟蹤；

2、定期評估法規(guī)更新（如ICH Q7、中國GMP附錄），推動公司質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。
四、團(tuán)隊管理：1、領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊（5-10人），制定培訓(xùn)計劃，提升團(tuán)隊專業(yè)能力與合規(guī)意識；

2、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、QC、工程等部門，推動跨部門質(zhì)量問題的快速解決。
【任職要求】1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、5年以上原料藥（API）企業(yè)QA工作經(jīng)驗，3年以上QA團(tuán)隊管理經(jīng)驗；

3、熟悉原料藥生產(chǎn)工藝（如合成、結(jié)晶、干燥、包裝）及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)；

4、精通中國GMP、FDA 21 CFR Part 211/歐盟GMP Annex 2等法規(guī)要求；

5、英語良好，能閱讀和編寫英文GMP文件，應(yīng)對國際審計；

6、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強(qiáng)。
【優(yōu)先考慮】有FDA/EMA現(xiàn)場審計經(jīng)驗并成功通過者；

熟悉QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）及風(fēng)險管理工具（FMEA）；

持有GMP內(nèi)審員證書或執(zhí)業(yè)藥師資格。